治験とは

厚生労働省から新薬の製造・販売承認を得るために、薬の「安全性」「有効性」「副作用」を調べる臨床試験のことを『治験』といいます。 治験は『安全性』『倫理性』『化学的合理性』に配慮し、治験を行う製薬会社、病院、医師は『薬事法』と、これに基づいて国が定めた『医薬品の臨床試験の実施に関する省令（GCP）』という規則を遵守したうえで実施されます。 治験は下記の流れで行われ、そこで得られた結果は、薬の製造・販売承認を得るために厚生労働省に申請する際の資料となります。

• 1.基礎研究

  数多くの物質の中から、「新しいくすり」の候補を探します。

• 2.非臨床研究

  動物等を用いて、「新しいくすり」の候補の効果や安全性、品質や安全性について研究します。

• 3.第Ⅰ相試験

  少数の健康な方を対象に、安全性や薬物動態について確認します。

• 3.第Ⅰ相試験

  少数の健康な方を対象に、安全性や薬物動態について確認します。

• 4.第Ⅱ相試験

  少数の患者さまを対象に、適切な用量や用法などを確認します。

• 5.第Ⅲ相試験

  多数の患者様を対象に、効果と安全性についてすでに使われているくすりとの比較などを行います。また長時間使用したときの安全性についても確認します。

• 6.承認

  新しいくすりの誕生です。